VigiAccess wurde 2015 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen, um der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen in VigiBase, der globalen Datenbank der WHO zu gemeldeten potenziellen Nebenwirkungen von Arzneimitteln, zu verschaffen. Nebenwirkungen – technisch als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und unerwünschte Ereignisse nach Impfungen (AEFI) bekannt – werden von nationalen Pharmakovigilanz-Zentren oder nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden gemeldet, die Mitglied des WHO-Programms für internationales Arzneimittelmonitoring (PIDM) sind. Das WHO PIDM wurde 1968 gegründet, um eine sicherere und wirksamere Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten. Lesen Sie hier mehr über Hintergrund und Zweck des WHO PIDM.
Datenprivatsphäre
Aufgrund von Datenschutzgesetzen und Vereinbarungen zwischen WHO-PIDM-Mitgliedern und der WHO können einzelne Sicherheitsberichte nicht in VigiAccess eingesehen werden. Aus denselben Gründen gruppiert VigiAccess die Suchergebnisse sowohl nach Wirkstoff als auch nach kontinentaler Region, sodass Sie weder Daten für bestimmte Markennamen noch für einzelne PIDM-Mitglieder der WHO abrufen können. Für nähere Fragen zu den Daten wenden Sie sich bitte an Ihre nationale Regulierungsbehörde.
Besonderer Hinweis zu COVID-19-Impfstoffdaten
Um VigiBase-Daten zu COVID-19-Impfstoffen anzuzeigen, suchen Sie nach „Covid-19-Impfstoff“. Bitte beachten Sie, dass VigiAccess aufgrund der zur Strukturierung der Informationen verwendeten Terminologie die Daten für Impfstoffe nach Krankheiten gruppiert (z. B. „Masern-Impfstoff“, „Mumps-Impfstoff“). Das bedeutet, dass selbst die Suche nach genauen Handelsnamen wie „Comirnaty“ oder „Covishield“ die Gesamtzahl der gemeldeten Fälle für alle COVID-19-Impfstoffe ergibt. In VigiAccess ist es nicht möglich, die Nummern für bestimmte Impfstoffe zu trennen.
Wichtige Punkte zu beachten
VigiAccess ist als nützlicher Ausgangspunkt für Personen gedacht, die mehr über die Arten möglicher Nebenwirkungen erfahren möchten, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln gemeldet wurden. VigiAccess kann jedoch nicht verwendet werden, um einen bestätigten Zusammenhang zwischen einer vermuteten Nebenwirkung und einem bestimmten Arzneimittel abzuleiten. Eine ausführlichere Erklärung finden Sie in den VigiAccess-FAQ.
Bei der Verwendung von VigiAccess ist Folgendes zu beachten:
Die Informationen auf dieser Website beziehen sich auf mögliche Nebenwirkungen; d. h. Symptome und andere Umstände, die nach der Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden, die jedoch mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder durch dieses verursacht werden können .
Informationen in VigiAccess zu möglichen Nebenwirkungen sollten nicht so interpretiert werden, dass das Arzneimittel oder sein Wirkstoff entweder die beobachtete Wirkung verursacht hat oder unsicher in der Anwendung ist. Die Bestätigung eines Kausalzusammenhangs ist ein komplexer Prozess, der eine gründliche wissenschaftliche Bewertung und eine detaillierte Auswertung aller verfügbaren Daten erfordert. Die Informationen auf dieser Website geben daher keinen bestätigten Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einer Nebenwirkung wieder .
VigiAccess kann nicht verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Nebenwirkung zu bestimmen . Eine VigiAccess-Suche nach einem Arzneimittel liefert eine grundlegende Liste der gemeldeten potenziellen Nebenwirkungen und die Häufigkeit, mit der jede Wirkung gemeldet wurde. Die Datenbank enthält jedoch keine anderen Faktoren, die erforderlich sind, um diese Zahl in einen Kontext zu setzen, wie z welche Beobachtungen in den Berichten enthalten sind.
VigiAccess kann nicht verwendet werden, um die Sicherheitsprofile verschiedener Arzneimittel zu vergleichen . Aus den gleichen Gründen, die in Punkt 3 erläutert wurden, kann VigiAccess keinen ausreichenden Kontext bieten, um solche Vergleiche zu ermöglichen.
Die Informationen zu VigiAccess sollten nicht isoliert verwendet werden, um Entscheidungen bezüglich des Behandlungsschemas eines Patienten zu treffen . Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister sollten immer andere Informationsquellen konsultieren, einschließlich der Packungsbeilagen und anderer anerkannter Quellen für Verschreibungsinformationen.
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung eines Arzneimittels auftreten könnte, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an einen Arzt. Beenden oder ändern Sie die Dosis für verschreibungspflichtige Arzneimittel niemals ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt .
Weitere Informationen zu den Verwendungen und Einschränkungen von VigiAccess finden Sie in den VigiAccess-FAQ .
Über die Veröffentlichung von VigiAccess
Als Wartungsorganisation von VigiAccess und der VigiBase-Datenbank achtet das Uppsala Monitoring Center (UMC) sehr darauf, dass die in VigiAccess angezeigten Daten eine genaue Aufzeichnung der öffentlich zugänglichen Daten sind, die von den nationalen Regulierungsbehörden gesammelt und an UMC übermittelt werden.
UMC übernimmt jedoch keine Garantien, Gewährleistungen oder Zusicherungen in Bezug auf die hierin enthaltenen Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien, Gewährleistungen oder Darstellungen der Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Vollständigkeit, Aktualität, Eignung, Eignung oder Nützlichkeit für alle bestimmten Zweck oder im Hinblick auf die Nichtverletzung von Rechten Dritter.
In keinem Fall haftet UMC für Verluste, Schäden, Kosten oder sonstige Ausgaben (ob direkt, indirekt, Straf-, Neben-, Sonder- oder Folgekosten), die sich aus oder in irgendeiner Weise im Zusammenhang mit der Verwendung oder Bezugnahme auf hierin enthaltenen Daten. UMC haftet in keinem Fall anders als i) nach schwedischem materiellem Recht und ii) vorbehaltlich der schwedischen Gerichte mit dem Bezirksgericht Uppsala als erster Instanz.
Um auf die Suchfunktion zugreifen zu können, müssen Sie bestätigen, dass Sie die obigen Ausführungen gelesen und verstanden haben.